लाइसेंस बनाम बिना लाइसेंस दवाइयाँ
जनक या रोगी सूचना पत्रक
हम आशा करते हैं कि आपने जेनेरिक बनाम ब्रांडेड दवा पत्रक के बारे में पढ़ा होगा, जो आपको “अवधारणा” से “आपके” हाथ में एक दवा प्राप्त करने की प्रक्रिया में एक उचित विचार देता है।
ड्रग आविष्कार एक लंबी प्रक्रिया है जो दशकों का समय और बहुत सारे पैसे का उपभोग करती है। जब यह अंत में नैदानिक परीक्षण के चरण से गुजरता है, तो यह संभव है कि दवा को उस स्थिति के लिए प्रभावी पाया जाए, जिसे यह बनाया गया था और जानकारी के सबूत (प्रमाण) के आधार पर, लाइसेंसिंग प्राधिकारी बीमारी का इलाज करने के लिए लाइसेंस दे सकता है । इसका मतलब है कि इस बीमारी के इलाज के लिए दवा को लाइसेंस दिया गया है।
लाइसेंसिंग, कई नियमों और शर्तों (टी एंड सी) के साथ आती है, उदाहरण के लिए – देश जहां इसे बेचा जा सकता है, आयु समूह जिसमें इस दवा का उपयोग किया जा सकता है, खुराक जो अनुशंसित है, टैबलेट या तरल या कैप्सूल, सामग्री परिरक्षक आदि सहित…
जब दवा इस टी एंड सी के बाहर निर्धारित की जाती है, तो इसे बिना लाइसेंस या ऑफ लाइसेंस दवा / प्रिस्क्रिप्शन कहा जाता है।
कुछ सामान्य परिदृश्य जहां हम सभी इस स्थिति का सामना कर सकते हैं।
- शिशु / बच्चे: अधिकांश दवाओं को वयस्कों में नैदानिक परीक्षणों के साथ विकसित किया जाता है, जिसका उपयोग वर्षों से और बीमारी पर परिणाम (सकारात्मक प्रभाव) के आधार पर इसे बच्चों में उपयोग करने की अनुमति दी जाती है। समाज में बीमारी होने और दवा की उपलब्धता में आसानी के आधार पर इसमें कई साल या दशक लग सकते हैं। यह एक स्वचालित प्रक्रिया नहीं है, कंपनी जो बच्चों के लिए लाइसेंस प्राप्त करना चाहती है उसे लाइसेंस की प्रक्रिया से गुजरना होगा जो पैसे और समय की खपत करता है, इसलिए यह हमेशा नहीं हो सकता है|
कभी-कभी, वयस्कों के अनुभव के आधार पर चिकित्सकों को लाइसेंस की प्रतीक्षा किए बिना दवा का उपयोग करना पड़ सकता है। यह एक आम बात है और बच्चों में ज्यादातर ड्रग्स लाइसेंस से या बिना लाइसेंस के बच्चों में इस्तेमाल किए जाते हैं।
यह बच्चों में एक वास्तविक चुनौती है, और इसकी अनुमति स्वास्थ्य अधिकारियों ने बिना लाइसेंस के दवाओं को निर्धारित करने की अनुमति देने के लिए उनके निर्देशों में दी है।
2009 में, टॉमलिन एस एट अल द्वारा एक अध्ययन में पाया गया कि बच्चों में इस्तेमाल होने वाली लगभग 50% दवाओं का उस आयु वर्ग में अध्ययन नहीं किया गया था, जिसका अर्थ यह है कि बच्चों के लिए लाइसेंस नहीं था।
(बच्चों के लिए दवाओं को सुरक्षित बनाना – बाल रोगियों में बिना लाइसेंस के दवाओं के उपयोग के लिए मार्गदर्शन। बेरखमस्टेड: एमजीपी लिमिटेड, फरवरी 2009)।
2007 में, यूरोपीय संघ और यूनाइटेड किंगडम ने फार्मा कंपनियों को एक निर्देश जारी किया कि वे बच्चों को अपने नैदानिक परीक्षणों में शामिल करें, और बच्चों में दवाओं के उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त करें।
नियम और कानून एक तरफ, हम में से कितने अपने बच्चों को एक नई दवा परीक्षण में भागीदार बनने के लिए सहमति देंगे? ज्यादातर, जवाब नहीं होगा।
मौजूदा स्थिति बदलने में कई साल लगेंगे…।
- जिन देशों में इसका लाइसेंस नहीं है, वहां इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। न्यूरोलॉजी में सामान्य उदाहरण ड्रग विगाबाट्रिन (सब्रिल) है, भारत में लाइसेंस या निर्मित नहीं है, हालांकि यह एक आवश्यक दवा है।
- कोई भी दवा एक बीमारी के लिए निर्मित होती है और लाइसेंस प्राप्त करते है| लेकिन कई वर्षों के इस्तेमाल से, एक अन्य स्वास्थ्य रोग के इलाज में इस दवाई का लाभकारी प्रभाव पाया जा सकता है। ऐसे मामलों में, फार्मा कंपनी कानूनी प्रक्रिया से गुजरने और लाइसेंस प्राप्त करने के लिए पहल करने से पहले, डॉक्टरों को रोगी को उचित मौका देने के लिए इस दवा को निर्धारित करना पड़ सकता है। इसे “ड्रग री–पर्पोसिंग“ कहा जाता है।
उदाहरण के लिए, गैबापेंटिन (Gabapentin) को मिर्गी के इलाज के लिए विकसित किया गया था, जिसके लिए अभी भी इसका उपयोग किया जाता है। बाद में पाया गया की यह दवा दर्द निवारण में भी प्रभावी है| आज, गैबापेंटिन को आमतौर पर एंटी – मिरगी की दवा की तुलना में दर्द निवारक के रूप में ज्यादा उपयोग किया जाता है।
क्या ऑफ लेबल या UNLICENSED दवाएँ का उपयोग करना सुरक्षित है?
ये सभी दवाएं परीक्षण के माध्यम से लाभकारी साबित हुई हैं। कोई भी दवा जोखिम मुक्त नहीं है। इन दवाओं का उपयोग केवल तब किया जाता है जब प्रिस्क्राइबर आश्वस्त हो जाता है कि, दवा लाभ जोखिम को कम करती है।
सन्दर्भ :
1. आईएपी ड्रग फॉर्मुलरी वेब अपडेट 2020(3) संस्करण 58, https://www.iapdrugformulary.com/Home
2. उपभोक्ता औषधि सूचना (सीएमआई), https://www.tga.gov.au/consumer-medicines-information-cmi
3. बच्चों के लिए ब्रिटिश राष्ट्रीय सूत्र (बीएनएफसी)
4. खाद्य एवं औषधि प्रशासन, यूएसए https://www.fda.gov
Dr C P Ravikumar
CONSULTANT – PEDIATRIC NEUROLOGY
Aster CMI Hospital, Bangalore